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26 de enero de 2016
Morir en el intento
La investigación científica en salud está expuesta a graves riesgos y a poderosos intereses.
Saul Franco
La reciente muerte en Francia de un hombre que hacía parte de un grupo con el que se ponía a prueba un medicamento revive debates de fondo acerca de la ética, los métodos y límites de la investigación en seres humanos, y las tensiones entre avances científicos e intereses económicos, y entre riesgos y logros de las distintas actividades humanas. El grave acontecimiento permite reconocer actores, revisar normas y antecedentes y plantear interrogantes. La información y los comentarios siguientes son provisionales, dado que falta mucho por conocerse y los hechos son todavía objeto de investigaciones.
En la ciudad de Rennes, Francia, un laboratorio de la multinacional Biotrial, con base en ese país y sedes en Inglaterra y Estados Unidos, estaba realizando un ensayo clínico Fase I en la investigación de una molécula –BIA 10-2474–. Dicho medicamento, propiedad de la farmacéutica Bial, fundada en Portugal en 1924, venía siendo probado desde 2009 por su posible acción inhibidora de una enzima específica, mecanismo que permitiría efectos analgésicos, antiinflamatorios y de reducción de la ansiedad y de dificultades del movimiento relacionados con enfermedades neurodegenerativas como el párkinson. Hubo información inicial de que la molécula contenía un derivado de la marihuana, pero Bial lo negó en su comunicado del pasado 19 de enero. En junio de 2015 obtuvieron la aprobación, por parte de las autoridades sanitarias y del Comité de Ética Francés, de la Fase I de investigación en voluntarios humanos sanos. Dicha fase tiene como objetivo probar la seguridad y toxicidad del medicamento en estudio. Desde entonces, unas 84 personas de entre 29 y 48 años habían recibido el medicamento vía oral, al parecer sin efectos negativos considerables. Un grupo de seis voluntarios recibió el pasado siete de enero una dosis mayor y dos recibieron un placebo. Pocos días después, cinco de los seis presentaron alteraciones neurológicas graves. Uno de ellos entró en coma y murió el domingo 17 en el hospital universitario de Rennes. Los cuatro restantes continúan hospitalizados. La investigación fue suspendida.
En el último cuarto del siglo pasado sólo se registraron dos muertes en voluntarios de ensayos clínicos en Fase I (se han definido cuatro fases en dichos ensayos). Los riesgos son mayores en las fases siguientes, en las cuales se valoran la eficacia, los efectos adversos, la dosificación, y se compara con otras sustancias. Tanto Bial (propietaria de la droga) como Biotrial manifestaron que se han ceñido a todos los requerimientos científicos y éticos y han calificado lo sucedido como “un grave accidente”. Pero ahí empiezan los interrogantes. ¿Es sólo un accidente? Si se estaba apenas en Fase I, ¿por qué se dio placebo a algunos de los voluntarios? ¿Se estaban respetando las distintas fases o se quería quemar etapas y hacer de una vez lo que debería hacerse sucesivamente? Y, el más grave: ¿terminarían una vez más por anteponerse las urgencias del mercado y los intereses económicos a la rigurosidad metodológica y la salvaguarda de los principios éticos en la investigación en seres humanos?
La investigación científica es necesaria y toda actividad humana conlleva riesgos. Ante los riesgos de la investigación en seres vivos, en especial humanos, y las aberraciones cometidas al respecto durante las guerras o con actitudes colonialistas y mercantiles, se han venido definiendo principios, normas y procedimientos que orienten y regulen la investigación. La Declaración de Helsinki, aprobada por la Asamblea Médica Mundial en 1964, y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, aprobada por la Unesco en 2005, constituyen dos pilares fundamentales. Exigir y garantizar su plena vigencia debe contribuir a evitar que otras personas sigan muriendo en el intento de lograr nuevos y mejores medicamentos. Pero, si se llegara a probar que el interés principal no era la salud sino tratar de ganar más rápido mucho más dinero, estaríamos en territorios delictivos que requerirían otras acciones y graves sanciones.
